质量规格(依据美国药典现行版标准及本公司内控标准)
检测项目 |
本公司产品规格 |
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性 状 |
白色或类白色粉末 |
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鉴 别 |
符合规定 |
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检查 |
干燥失重 |
≤5.0% 670pa 60℃,4h |
有机溶剂残留 |
≤0.5% 依据美国药典(467) |
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酶 活 力 |
胰蛋白酶 |
1000~3300USP.U/mg 依据美国药典现行版胰蛋白酶单体方法检测 |
糜蛋白酶 |
300~1000USP.U/mg 依据美国药典现行版糜蛋白酶单体方法检测 |
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微生物限度检查 |
细菌总数 |
≤8000个/g |
霉菌和酵母菌 |
≤80个/g |
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肠道细菌和革兰氏阴性菌 |
≤80个/g |
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金黄色葡萄球菌 |
符合规定 |
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大肠埃希菌 |
符合规定 |
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沙门氏菌 |
符合规定 |
贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。